Il vaccino contro il coronavirus di Moderna mostra risultati "promettenti" nello studio di fase 1 pubblicato

Il vaccino contro il coronavirus di Moderna mostra risultati “promettenti” nello studio di fase 1 pubblicato

Questi primi risultati, pubblicati sul New England Journal of Medicine martedì, hanno mostrato che il vaccino ha funzionato per innescare una risposta immunitaria con lievi effetti collaterali – affaticamento, brividi, mal di testa, dolore muscolare, dolore nel sito di iniezione – diventando il primo Candidato alla vaccinazione statunitense per pubblicare i risultati in una rivista medica peer-reviewed

Si prevede che il vaccino inizierà alla fine di questo mese un ampio studio di Fase 3 – lo stadio finale dello studio prima che i regolatori valutino se rendere disponibile il vaccino.

Martedì Moderna ha osservato in un comunicato stampa che, se tutto andrà bene in studi futuri, “la Società rimane sulla buona strada per essere in grado di erogare circa 500 milioni di dosi all’anno, e possibilmente fino a 1 miliardo di dosi all’anno, a partire dal 2021. “

“Pensavamo che le risposte immunitarie sembrassero promettenti, ma non sappiamo se i livelli che stiamo vedendo proteggerebbero effettivamente dalle infezioni. È davvero difficile saperlo fino a quando non si eseguirà il vero test di efficacia”, ha detto. “Quindi stiamo gettando le basi per il processo che fornirà quelle risposte.”

Moderna prevede di iniziare il più grande studio della società sul suo mRNA-1237 candidato al vaccino Covid-19 il 27 luglio, secondo i dettagli pubblicati separatamente martedì. Si prevede che sarà il primo negli Stati Uniti a iniziare le prove di Fase 3.

Per ora, il nuovo studio “ha fornito rapidamente informazioni che potrebbero essere utilizzate per determinare quale dose andare avanti con gli studi di Fase 2 e Fase 3. Questa è una decisione di fondamentale importanza da prendere e quindi avere tali informazioni disponibili così presto dopo l’avvio dello studio sul vaccino è davvero notevole “, ha detto Jackson.

Uno studio di fase 1 in genere studia un piccolo numero di persone e si concentra sul fatto che un vaccino sia sicuro e susciti una risposta immunitaria.

Nella fase 2, lo studio clinico viene ampliato e il vaccino viene somministrato a persone che hanno caratteristiche – come l’età e la salute fisica – simili a quelle a cui è destinato il nuovo vaccino, secondo Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie. Nella fase 3, il vaccino viene somministrato a migliaia di persone e testato per l’efficacia e ancora per la sicurezza.

“Vogliamo sapere se il vaccino è sicuro ed efficace”

Lo studio di fase 1 ha incluso 45 adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni, che hanno ricevuto due vaccinazioni del candidato al vaccino mRNA-1237 a 28 giorni di distanza. Alcuni volontari si sono iscritti al processo alla Kaiser Permanente di Seattle e altri alla Emory University di Atlanta.

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I volontari sono stati separati in gruppi in cui hanno ricevuto il vaccino alla dose di 25, 100 o 250 microgrammi. Hanno ricevuto la loro prima vaccinazione tra il 16 marzo e il 14 aprile.

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“Il primo tipo di dose imposta il sistema immunitario, si chiama innesco”, ha detto Jackson. “In modo che quando poi amministri di nuovo la stessa cosa, c’è una risposta di richiamo. C’è una risposta aumentata. Quindi non pensavamo che una vaccinazione sarebbe stata sufficiente per ottenere il livello di risposta che volevamo vedere.”

I ricercatori hanno scoperto “nessuna preoccupazione per la sicurezza che limita la sperimentazione” dopo che i volontari hanno ricevuto le loro due dosi di vaccino, ma ci sono stati alcuni effetti collaterali da lievi a moderati, come un po ‘di dolore nel sito di iniezione, e ce n’erano più di quelli maggiore il vaccino.

Dopo la prima vaccinazione, sono stati segnalati eventi avversi da cinque partecipanti nel gruppo da 25 microgrammi, 10 nel gruppo da 100 microgrammi e otto nel gruppo da 250 microgrammi. Quindi, dopo la seconda vaccinazione, tali eventi si sono verificati in sette dei 13 partecipanti nel gruppo da 25 microgrammi, tutti i 15 nel gruppo da 100 microgrammi e tutti i 14 nel gruppo da 250 microgrammi, con tre di questi partecipanti che hanno riportato “uno o più eventi gravi “, secondo lo studio.

Gli eventi avversi sistemici più comunemente riportati a seguito della seconda vaccinazione alla dose di 100 microgrammi sono stati affaticamento, tra l’80%; brividi, tra l’80%; mal di testa, tra il 60%; e mialgia o dolore muscolare, tra il 53%; tutti di natura transitoria e lieve o moderata, come osservato nel comunicato stampa di Moderna.

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I dati dello studio hanno anche mostrato che il vaccino ha indotto una risposta anticorpale. Gli anticorpi sono le proteine ​​che il corpo produce per combattere le infezioni.

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Nello specifico, tutti i partecipanti hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti contro il virus a livelli simili a quelli osservati nelle persone che si sono naturalmente riprese da Covid-19, secondo lo studio. Gli anticorpi neutralizzanti si legano al virus, impedendogli di attaccare le cellule umane.

I ricercatori hanno misurato due tipi di risposte immunitarie, ha detto Jackson.

“Questi due tipi di risposte si supportano a vicenda. Sappiamo che gli anticorpi vengono prodotti e sembra che dopo la vaccinazione sia presente una funzione che serve a bloccare la capacità del virus di entrare nelle cellule. Quindi neutralizza l’attività del virus” disse.

Ma sono necessarie ulteriori ricerche.

“Cosa vogliamo davvero sapere? Vogliamo sapere se il vaccino è sicuro ed efficace, questo è quello che vogliamo sapere”, ha affermato il dott. Paul Offit, membro del gruppo NIH che sta creando un quadro per gli studi sui vaccini nel Stati Uniti, che non sono stati coinvolti nel nuovo studio.

Con lo studio, “sappiamo che è sicuro in 45 persone, che non saranno i 20 milioni di persone o i 200 milioni di persone che lo faranno qui negli Stati Uniti”, ha affermato Offit, che è anche direttore del Vaccine Education Center e un medico curante nella divisione delle malattie infettive all’ospedale pediatrico di Filadelfia.

“Quindi sappiamo che non ha un problema di effetti collaterali molto comune, questo è quello che sappiamo”, ha detto. “Quindi non sappiamo nulla sull’efficacia, che è quello che vogliamo davvero sapere. Questo vaccino funzionerà? L’unico modo per sapere che è fare un cosiddetto studio di Fase 3.”

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I risultati dello studio di fase 1 possono aiutare a guidare l’aspetto dello studio di fase 3.

“Questi dati di Fase 1 dimostrano che la vaccinazione con mRNA-1273 suscita una risposta immunitaria robusta a tutti i livelli di dose e chiaramente supporta la scelta di 100 μg in un regime primario e aumenta la dose ottimale per lo studio di Fase 3”, Dr. Tal Zaks , direttore medico di Moderna, ha dichiarato nel comunicato stampa della società martedì.

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“Non vediamo l’ora di iniziare il nostro studio di fase 3 sull’mRNA-1273 per dimostrare la capacità del nostro vaccino di ridurre significativamente il rischio di malattia COVID-19”, ha affermato.

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Per lo studio di Fase 3, i ricercatori hanno in programma di arruolare 30.000 partecipanti adulti, comprese persone le cui sedi o circostanze li mettono ad alto rischio di infezione. Un gruppo verrà iniettato con 100 microgrammi del vaccino il giorno 1 e ancora il giorno 29. Un secondo gruppo verrà iniettato con due dosi di un placebo per il confronto.

Quattordici giorni dopo che i partecipanti hanno ricevuto la seconda dose, i ricercatori esamineranno se sviluppano Covid-19. I partecipanti saranno seguiti per due anni dopo aver ricevuto la loro seconda dose.

Lo studio sarà condotto in 87 sedi negli Stati Uniti.

Il candidato al vaccino Moderna è uno dei 23 in studi clinici in tutto il mondo, secondo l’Organizzazione mondiale della sanità.

Nel complesso, “i dati di sicurezza e immunogenicità in questo rapporto preliminare sono promettenti e supportano lo sviluppo continuo di questo vaccino. Tuttavia, dobbiamo tenere presente la complessità dello sviluppo del vaccino e il lavoro ancora da fare prima che i vaccini Covid-19 siano ampiamente disponibile “, il Dr. Penny Heaton, amministratore delegato della Bill and Melinda Gates Foundation, ha scritto martedì in un editoriale che accompagna lo studio di Fase 1 sul New England Journal of Medicine.

“L’accelerazione dello sviluppo dei candidati al vaccino Covid-19 oltre la fase 1 dipende dal costante monitoraggio parallelo delle attività e delle risorse perfette. Il mondo ha ora assistito alla compressione di 6 anni di lavoro in 6 mesi”, ha scritto Heaton. “Il multiverso del vaccino può farlo di nuovo, portando a una realtà di un vaccino Covid-19 sicuro ed efficace per i più vulnerabili nei prossimi 6?”

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